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干细胞疗法并未成熟 患者趋之若鹜为病急乱投医

http://www.kexue.com 2012-04-18 09:41:30 网易探索  发表评论
 《自然》:中国干细胞疗法产业监管措施收效甚微

  今年1月份,中国卫生部曾出台措施,要求对干细胞疗法活动进行规范化监管,其中包括使用干细胞疗法的诊所必须要登记注册,同时说明干细胞来源,并且必须经过伦理程序,但近期《自然》杂志的一项调查却显示,中国不少诊所却并未遵守相关规定,并且接受干细胞疗法的患者还需为此支付数千美元的费用。

  《自然》杂志调查发现,中国的一些诊所公开营业,并且在其网站上宣传称,通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症,例如帕金森症、糖尿病及自闭症,并且吸引了数以千计的海外患者前来治疗。据悉,这些诊所往往基于个别医疗案例,大肆刊登广告宣称很多患者已从此疗法当中受益,并且其中一些诊所开设在大型综合医院里面,给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。

  但是实际上,《自然》杂志联系到的干细胞专家却表示,目前干细胞疗法仍处于实验阶段,还无法投入到临床应用,并且强调,部分疗法甚至有可能会对患者的健康造成危害。但中国政府在推行这项禁令之时,却遇到了不小的阻力。

  2009年5月份,中国卫生部(Chinese Ministry of Health)将干细胞疗法归类到了第三类医疗技术当中,即“高风险”医疗技术,并且要求在使用之前需获得第三类医疗技术审计委员会的批准。截至到目前为止,仍未有任何干细胞疗法获得授权被允许使用。日本神户理化学研究所生物学综合研究中心(RIKEN Center for Developmental Biology)干细胞伦理和规范研究专家道格·西普(Doug Sipp)表示:“2009年的一份调查报告就显示,中国国内当时已有约100家同干细胞疗法相关的公司。即使在卫生部颁布了相关规定之后,干细胞治疗产业仍在不断发展扩张。”

  今年1月份,中国卫生部在意识到国内干细胞疗法领域的严峻形势之后,宣布了一系列针对该产业的监管措施,其中包括要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理,停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动,并且呼吁在全国范围内停止干细胞疗法的临床试验,同时补充强调当前开展的临床试验不应向患者收取任何费用。

  不过,截至到目前来看,卫生部的种种努力收效甚微。根据卫生部发言人所言,目前并没有一家诊所按照规定进行注册。《自然》杂志的调查却发现,很多干细胞诊所仍在为慕名前来的患者提供干细胞疗法。例如,位于上海的臻景医疗机构(WA Optimum Health Care)就宣布,已成功利用取自于脐带或脂肪组织的干细胞治愈了一系列疾病,其中包括自闭症及多发性硬化疾病。

  上海臻景医疗机构科学和技术委员会成员Tony Lu介绍称,可通过注射干细胞的方式来治疗阿尔茨海默氏症(老年性痴呆),整个疗程只需4至8针,而每针的费用为3万至5万人民币不等。根据该公司的高级患者联络官卡琳娜·格里申娜(Karina Grishina)所言,首先给患者注射一针脂肪组织衍生细胞(费用为20万人民币),并且在随后的几天内再注射一次脐带细胞(费用为5万人民币),就可治疗自闭症。

  在吉林长春,一家名为通源干细胞移植中心(Tong Yuan Stem Cell)的机构宣称,其已治疗超过1万例患有各种疾病的患者,其中就包括帕金森症。该中心的一位代理人介绍称,他们提供利用注射来自流产胎儿的干细胞疗法来治疗自闭症,整个疗程为期一年,共分为四次进行注射。此外,北京普华国际医院干细胞治疗中心也提供一种用于治疗自闭症的干细胞疗法,整个疗程需注射4至5针,总费用为20.5万人民币。

  据悉,尽管这些诊所纷纷宣称已成功运用干细胞疗法治疗各种疾病,但却没有一家诊所对外公布对照临床试验的相关数据。北京普华国际医院干细胞治疗中心的首席神经学家周静丽(Zhou JingLi,音译)表示,很多自闭症患者在接受该中心提供的干细胞疗法之后仅几周时间,即显示出明显改善。对于公布对照临床试验数据来验证治疗效果一事,她表示赞同,同时她却反问:“但是,(如果只是临床试验的话)谁来为此买单?”对于干细胞疗法,她补充道,患者的第一手体验就是足以证实这种干细胞治疗物有所值。她称:“首先,干细胞疗法是安全的;其次,干细胞疗法疗效显著。我们就知道这些。”

  然而,国际顶尖的干细胞科学家却并不这么认为。美国麦克林医院(McLean Hospital)神经再生研究所干细胞实验室(Stem Cell Facility of the Neuroregeneration Institute)主任奥利弗·库珀(Oliver Cooper)在对长春通源干细胞移植中心利用干细胞治疗阿尔茨海默氏症一事进行评论时表示:“通源干细胞移植中心所述的疗法可能只能提供短期改善,并且有可能只是个例,而阿尔茨海默氏症需要进行长期治疗。”

  库珀补充称:“目前,既没有科学数据,也没有临床数据可用于证实利用造血干细胞或者是神经干细胞来治疗阿尔茨海默氏症的长期有效性。实际上,我们连干细胞注射之后能在患者体内存活几天都不知道。”

  同时,加利福尼亚州斯坦福大学(Stanford University)的自闭症研究人员、神经生物学家里卡多·多尔梅奇(Ricardo Dolmetsch)表示:“在自闭症研究领域及干细胞研究领域已有一项共识,那就是目前尚没有合乎科学的充分理由能够支持可利用干细胞来治疗自闭症谱系障碍。”多尔梅奇担心,这种疗法因缺乏适当的安全性研究,有可能“导致患者患上严重的并发症,例如癌症及自身免疫性疾病。”

  为了达到更好的宣传效果,一些诊所还宣称其已同国内外著名专家存在合作关系。例如,上海臻景医疗机构曾在网站上将北京大学干细胞研究中心(Peking University Stem Cell Research Center)主任李凌松列为该机构科学及技术委员会的成员之一,不过李凌松在接受《自然》杂志采访时否认了他与这家机构存在任何关系,并且表示已要求该机构将自己从科学及技术委员会名单中删除。此外,臻景医疗机构还宣称同哈佛医学院结成了战略联盟,但实际上无论是哈佛医学院还是哈佛干细胞研究所(Harvard Stem Cell Institute)均不知晓其已同前者结成了战略联盟。同样,就臻景医疗机构声称在加州大学欧文分校(University of California, Irvine)设有研究机构一事,后者也予以了否认。

  《自然》杂志表示,就其接触到的所有诊所来看,他们均表示已经知晓政府出台了一系列监管措施,并且认为这么做是有必要的,但却纷纷指出,这些监管措施是针对其他没有进行安全操作的诊所而颁布的。多数诊所均强调,他们的商业运营完全合法。但是,也有公司在受到《自然》杂志调查之后表示愿意遵守政府规定,放弃提供干细胞治疗,例如上海普华公司。

  北京协和医学院(Peking Union Medical College)生物伦理学家、中国政府技术审核委员会成员翟晓梅(Zhai Xiaomei)在听到尚有很多干细胞公司仍在运行一事时觉得非常惊讶。她表示,政府出台的监管措施已经“明确规定”公司必须禁止实施未经批准的干细胞疗法。

  与此同时,中国卫生部的一位代表对《自然》杂志表示,卫生部已经意识到了这个问题,并且将加大力度整治干细胞行业。(来源:《自然》,编译:残剑)

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